国内创新药出海又一里程碑，亿帆医药生物创新药获FDA批准上市

2023-11-17 21:22:22

来源: 时代在线

11月17日中午，亿帆医药发布公告称，公司控股子公司亿一生物研发的生物创新药F-627（英文名：Ryzneuta）BLA申请获得FDA通过，这意味着Ryzneuta可以在全球最大的医药市场美国上市销售。

值得一提的是，这是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。

受此消息影响，亿帆医药的股价在午盘开市后快速拉升超9%，最终收盘以上涨7.09%报收15.56元。

据了解，Ryzneuta是亿一生物具有自主知识产权 Di-KineT M 双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 Ryzneuta主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力。

业内人士介绍，这类药统称为G-CSF（升白药），目前行业内正大规模使用第二代长效升白针。Ryzneuta属于第三代升白针，是中国境内唯一一款与原研G-CSF产品做对比临床研究的长效G-CSF产品，也是国内第一款登陆美国市场的升白药。并且在工艺创新、疗效、安全性、更早给药节省费用等方面，优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭 Neulasta）。

根据 IQVIA 数据统计，2022 年 G-CSF 全球市场为 60.2 亿美元，其中美国31 亿美元，主要以原研产品 Neulasta为主。截至本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品 Neulasta 外，还有多个类似物，分别为 Fulphila、Udenyca、Ziextenzo 等。

2022年11月，亿帆医药与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta在美国的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率。

市场分析人士指出，与生物类似药相比，除了疗效方面，Ryzneuta杀手锏在于FDA认证的生物创新药可以实现在全球的销售。截至8月底，公司已在美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等 30 余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。

华安证券认为，凭借产品优势以及推广渠道，Ryzneuta预计将占据全球长效升白药市场份额的20%-30%。

Ryzneuta美国获批上市，意味着亿帆医药成为国内首个自主团队完成国际多临床中心、FDA的GMP符合性核查及注册申报药企，是国内创新药出海的又一里程碑的事件，标志着亿帆医药已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。