一张医疗器械证难倒美业人，美容仪监管新规延期2年，“觅光们”返场没爆单

叶曼至

2024-07-12 12:49:02

来源: 时代周报

为了获得生产和销售射频美容仪的敲门砖，各路玩家正冲刺在办证路上。

射频美容仪企业，迎来2年的缓冲期。

7月8日，国家药品监督管理局发布相关公告与解读，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这意味着，原定于今年4月起正式执行的美容仪新规，延缓2年执行。

宣布新规延期执行后，射频美容仪产品重新摆上货架。7月9日～10日，时代周报记者在电商平台搜索发现，美容仪品牌觅光、初普已重新上架射频美容仪产品。

射频美容仪一度是觅光的主打产品。7月初，觅光被传经营困难，此后其对相关消息进行辟谣。新规延期，对包括觅光在内的企业而言，无疑是重大利好。

不过，重返市场的射频美容仪，并没有引来太多水花。据京东平台数据，近7天内，头部品牌、“网红”初普的射频美容仪出售件数仅为个位数。而在高峰时期，曾有品牌的射频美容仪月销量过万。

代工厂的生意同样平平。一名美容仪代工厂人士向时代周报记者透露，近日来询问射频美容仪的客户有所增加，但并未出现大批量进货的情况。

今年一季度，受美容仪新规即将落地的消息影响，射频美容仪市场曾经历了一场价格“跳水”。大批商家低价清仓，原价4654元的花至抗老射频仪pro，一度降至1899元；有些品牌在产品页面打出“清仓”字眼，价格跌至几百元。

政策落地时间调整，射频美容仪企业暂时可以喘口气。但随着LED、微电流等技术崛起，消费者对射频技术祛魅，射频美容仪市场仍挑战重重。

射频美容仪销量没有暴增

“我们之前研发的射频美容仪新品一直没敢上，现在终于可以销售了。”有美容仪代工厂人士感慨道。

目前，部分射频美容仪品牌陆续上架相关产品。以淘宝、京东两大电商平台为例，时代周报记者搜索发现，觅光已在淘宝官方旗舰店重新上架了3款射频美容仪，初普则在其海外京东自营旗舰店重新上架1款射频美容仪。玛丽仙淘宝旗舰店客服向时代周报记者表示：“刚收到（延期）通知，后续会上射频”。截至发稿时，雅萌、花至、OGP、慕苏、宙斯均未在淘宝、京东上架射频美容仪。

在闲鱼上，也出现不少宣称“全新正品”的射频美容仪产品，价格从200元到500元不等。

不过，重新上架的射频美容仪，并没有吸引太多消费者的关注。据京东平台数据，初普在海外京东自营旗舰店上架的射频美容仪，近7日仅售出7件。据闲鱼平台数据，“最近成交”的射频美容仪成交量仅有4件。

可供对比的是，2022年11月，射频美容仪头部品牌雅萌旗下的“ACE五代射频仪”，在店铺热销产品榜中排第一，月销量超1万件。

图源：图虫创意

不止品牌，代工厂在射频美容仪的销量也没有迎来暴增。

在美容仪代工厂负责业务板块的庞欣向时代周报记者透露，据她观察，射频美容仪新规宣布延期并没有在圈内引起太大的波澜，其工厂也没有迎来相关产品销量激增的情况。

“来我这里进货的基本上都是同行，大家很早就收到风声了。”庞欣发现，如今许多品牌不再销售射频美容仪，开始转型进攻微电流、LED美容仪，“那些美容仪没有硬性要求三类（医疗器械注册证），会相对好卖很多。”

庞欣的说法得到相关数据佐证。据京东平台数据，宙斯在京东自营官方旗舰店上销售的“微电流二代美容仪”，近15天内售出近100件；CURRENTBODY在其海外京东自营旗舰店上销售的“LED光子美容仪”，近7天已售出29件。

在华越数字营销有限公司CEO、华越云妆（广东）数字营销策划有限公司创始人欧阳泽标看来，射频美容仪本身并没有非常独特的技术壁垒，消费者不会再盲目买单，新规延期执行后并不会带动其价格上涨。

“大众现在在消费选择上趋向理性，并不会因为新规延期，多品牌重新入局而盲目消费。对比起新规执行前夕的‘清仓’，未来整体需求都会有所下滑。”他向时代周报记者分析道。

亦有业内人士持不同观点。美容仪业内人士Niki向时代周报记者表示，在新规延期后，之前离场的美容仪知名品牌将会重新进入市场，此前“跳水”的价格也会有所上涨。他还进一步指出，部分新品牌和白牌可能还会趁着这个空档期入局。这也意味着，新品的质量或许会存在参差不齐的情况。

据时代周报记者观察，在拼多多、1688平台上，不少打着觅光、雅萌、花至等美容仪头部同款旗号的白牌，已开始出售射频美容仪。

“我与团队在这两天都在劝导买家‘避坑’。对于一些突然冒出来的新品牌，以及部分品牌推出的新品射频仪，都要谨慎购买。”Niki直言道。

仍未有品牌拿到“通行证”

美容仪新规执行延期，背后又有哪些原因？

欧阳泽标认为，新规延期是为相关部门介入，从而整顿、规范美容仪行业提供时间。“美容仪行业在产品销售与交付上存在乱象，此举主要目的也是为了淘汰质量低劣，或仅靠炒作功效概念的企业。”

“一方面，对于当前仍在出售射频美容仪的无证企业来说，他们需要有一个缓冲期去消化与清理在途库存；另一方面，已经申请办理三类医疗器械注册证的企业也需要一个过渡期，办证周期是比较长的。”艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅在接受时代周报记者采访时表示，如果在等待证件审核下来的过程中，有企业因为无证被迫关停，那就相当于是“倒在黎明前”。

图源：图虫创意

时代周报记者获悉，射频皮肤治疗需具备第三类医疗器械的资质，后者通常指的是具有较高风险、需要进行严格控制以保证其安全性和有效性的医疗器械。获得三类医疗器械注册证，需要经历一系列严格的审批程序，这也为美容仪企业的运营带来了不小的挑战与压力。

多名美容仪厂商向时代周报记者透露，要想获得三类医疗器械注册证书，产品需要重新设计生产、送检、进行临床试验等，且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂，无论是费用，还是时间，其投入成本都非常大。

据时代周报记者了解，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6～12个月；临床试验的环节需耗时12～24个月等。“要想拿到三类医疗器械注册证，整个周期下来要34个月。”欧阳泽标预计。

花至首席产品官申迅曾在自媒体访谈节目中提到，从企业角度来看，要完成申请需要经过硬件更新、预实验、临床观察申请、受试者招募、申请备案号、发补等等诸多流程。“目前，花至组建了超20人团队，在此花费超1000多万。”

为了获得生产和销售射频美容仪的敲门砖，各路玩家正冲刺在办证路上。但眼下，仍未有美容仪品牌拿到“通行证”。

科技部政务服务平台显示，市面上以射频美容仪为主打产品的诸多品牌中，仅有花至、雅萌、OGP、觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，玛丽仙启动了临床试验，其余品牌都还处于推进状态。截至目前，尚未有品牌取得第三类医疗器械证。

7月10日，时代周报记者针对证书最新进度，向多个美容仪品牌客服进行询问。OGP淘宝旗舰店客服表示，目前OGP进入申请获取三类医疗器械注册证最后阶段，后续将会重新上架射频美容仪；玛丽仙淘宝旗舰店客服表示，目前流程都走完了，“在等证下来了”；雅萌淘宝旗舰店客服表示，目前证件还在审批过程中；初普海外京东自营旗舰店客服则表示“正在拿证中”。

伴随各品牌即将“持证上岗”，射频美容仪的掘金下半场已拉开序幕。从野蛮生长到有序扩张，射频美容仪市场能否再次迎来繁荣，仍待时间的检验。

（应受访者要求，庞欣、Niki为化名）