《新英格兰医学杂志》重磅发表：诺和诺德16.6%平均降重vs礼来12.4%

唐洛

2025-09-23 18:55:00

来源: 时代在线

在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅。

近日，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）发表了来自3期试验OASIS 4的结果。此项试验评估了在研的每日一次口服司美格鲁肽片25mg（Wegovy®片剂）的有效性和安全性，标志着诺和诺德在推进肥胖症治疗方面达成一项重要的里程碑。在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。

结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的Wegovy®注射液各项试验结果相当。

在不考虑患者依从性的情况下评估疗效时，口服司美格鲁肽片25mg组患者仍然实现了13.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.2%。口服司美格鲁肽片25mg组患者中有接近1/3（29.7%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.3%。此外，研究还发现，相较于安慰剂，口服司美格鲁肽片25mg改善了心血管风险因素以及日常进行更多体力活动的能力。这些发现与此前进行的Wegovy®注射液各项试验结果一致。

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理。对于肥胖症存在一种重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等。

OASIS 4是一项为期64周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，在307名肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有一种或多种体重相关合并症的成人受试者中，评估每日一次口服司美格鲁肽片25mg相较于安慰剂的有效性和安全性。糖尿病患者未被纳入本研究。OASIS4研究包含为期64周的治疗期（其中12周为剂量递增期），以及为期7周的停药随访期。

总体上，307名受试者以2:1的比例被随机分组至口服司美格鲁肽片25mg组或安慰剂组，联合生活方式干预治疗64周。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示：“作为口服体重管理药物，口服司美格鲁肽片25mg的数据堪称卓越，实现体重降幅达16.6%，且其安全性和耐受性与Wegovy®注射液相当。我们同时希望为超重和肥胖患者树立口服减重药物新的治疗标杆。”

口服司美格鲁肽片的安全性和耐受性与Wegovy®注射液一致。在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽片25mg组胃肠道不良事件大多为轻至中度一过性症状；最常见的不良事件为恶心（46.6%，安慰剂组为18.6%）和呕吐（30.9%，安慰剂组为5.9%）。因不良事件而永久停止治疗的受试者比例分别为6.9%（口服司美格鲁肽片25mg组）和5.9%（安慰剂组）。严重不良事件发生率分别为3.9%（口服司美格鲁肽片25mg）和8.8%（安慰剂组）。在3,700多万患者暴露年的基础上，这些数据进一步强化了司美格鲁肽的安全性和耐受性。

加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示：“OASIS 4试验进一步表明，司美格鲁肽能够带来重大影响，有望帮助患者实现可持续减重和更广泛的健康获益。口服司美格鲁肽片25mg延续了司美格鲁肽经证实的疗效和已确立的安全性和耐受性，标志着肥胖症治疗领域的重大进展。超重或肥胖患者有着不同的个人偏好，作为一种潜在的全新治疗选择，口服司美格鲁肽片有望使更多目前没有接受治疗的患者考虑起始GLP-1治疗。”

今年2月，诺和诺德向美国FDA递交了每日一次Wegovy®口服片剂的新药申请，预计FDA将于今年年底完成审批。目前尚无用于减重的GLP-1口服片剂获批。如获FDA批准，此种体重管理口服片剂将完全在美国境内制造。目前诺和诺德已将生产设施大幅扩建，并开始生产这一产品。