破解失眠困局！全球新一代抗失眠药达利雷生中国获批上市

唐洛

2025-06-23 12:00:59

来源: 时代财经

据艾媒咨询数据显示，中国睡眠经济市场规模2024年达到了5349.3亿元‌，预计2027年将增长至6586.8亿元。

6月23日，先声药业（2096.HK）宣布，与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药——达利雷生（商品名：科唯可®）获国家药品监督管理局正式批准在中国上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，这意味着患者获取产品的便利性提升，可支持长期用药。

达利雷生的上市，有望撬动中国失眠药物市场的格局重塑，为资本市场、医药产业及患者群体带来多重价值重估。

图源：国家药品监督管理局官网

千亿睡眠经济，失眠药市场仍有巨大未满足需求

失眠，已成为“健康经济”核心赛道之一。根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。

庞大的患者人群催生了巨大的市场需求。据艾媒咨询数据显示，中国睡眠经济市场规模2024年达到了5349.3亿元‌，预计2027年将增长至6586.8亿元，展现出极为强劲的增长态势。

然而，安全有效的失眠长期治疗方案在国内一直处于空白状态。传统抗失眠药物（如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类）虽能缩短入睡时间，却因“日间嗜睡、认知损伤、药物依赖”等副作用，难以满足患者对“高质量睡眠”的需求，这也为新一代创新药预留了巨大的替代空间。

全新治疗机制，重塑失眠药竞争壁垒

达利雷生被定义为“全球新一代抗失眠药”，核心在于其对“睡眠-觉醒”机制的颠覆性认知与技术突破。传统失眠药的作用靶点是GABA受体，通过抑制神经兴奋“强制镇静”；达利雷生则靶向下丘脑的食欲素通路，这是掌管觉醒的关键“开关”。

科学家发现，正常情况下，食欲素水平在白天升高维持清醒，夜间下降促进睡眠；但在失眠患者中，夜间食欲素水平异常升高，导致该睡时睡不着。

达利雷生作为一种双重食欲素受体拮抗剂，可以阻止食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。其独特机制不改变睡眠结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能，为破解失眠困局带来希望，也在疗效与安全性上形成了“双重壁垒”。

显著改善睡眠和日间功能，安全性良好

达利雷生海外和中国的Ⅲ期临床研究结果显示：达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出；对主观总睡眠时间的延长显著高于安慰剂组，患者失眠主观感受减轻；患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

达利雷生半衰期约8小时，睡前服用可减少夜间觉醒次数，真正实现“整夜安睡”；同时避免次日残留效应，无宿醉感、昏睡感，患者白天可正常工作、学习和生活。

首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

11个国家已上市，权威指南高规格推荐

达利雷生由瑞士Idorsia公司研发，已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类失眠药。

达利雷生也获得了学术界的权威认可：其海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）；《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将其评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将其列为强推荐，A级证据。

“创新+引进”双轮驱动，先声药业抢占抗失眠药市场高地

作为创新与研发驱动的制药公司，先声药业近年来坚持自主研发与协同创新双轮驱动：一方面以神经与肿瘤药物研发全国重点实验室为核心，取得了一系列研发成果；另一方面，与海内外多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系，让全球创新成果惠及中国患者。目前，先声已拥有9款创新药产品，2024年创新药收入占比达74.3%。

2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。鉴于对达利雷生中国市场潜力的认可。2025年6月23日，Idorsia公司与先声药业达成补充协议，调整现有合作条款，先声药业将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低给Idorsia公司的销售里程碑付款和特许权使用费率。该协议的修订将更有效推进达利雷生商业化，帮助更多患者。

达利雷生的引进，是先声“更有效、差异化、大品种”研发策略的体现，将满足巨大未满足的临床需求。达利雷生预计将在年底正式商业化上市，凭借先声在神经科学领域30年深耕、覆盖全国的营销网络和4000多人学术推广团队，达利雷生市场空间有望快速打开，直接增厚公司业绩。