展品秒变商品！前列腺癌新药在华获批，辉瑞王玉：推动中国新药上市与全球同步

张羽岐

2024-11-08 12:09:55

来源: 时代财经

“我们希望所有的中国产品管线与全球产品管线保持一致。”

第七届进博会开幕当天，11月5日，辉瑞对外宣布，其创新药甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（商品名：泰泽纳）于日前获得国家药监局（NMPA）批准上市，其与恩扎卢胺联合用于治疗HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，每日口服一次。这是中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。

“我们也是非常幸运。”辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉在本届进博会期间接受时代财经采访时直言道，“进博会首日，泰泽纳官宣获批，也就是说我们的展品迅速变为商品，这也印证了进博会的溢出效应。获批时间比预计提前，我们觉得非常幸运，这款产品是中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，对于患者来说代表着更多希望。”

辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉。图片来源：受访者提供

复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授援引最新披露的临床研究数据指出，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可显著改善HRR基因突变的mCRPC患者的临床结局。与安慰剂联合恩扎卢胺治疗相比，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺可显著延长rPFS（NR vs 13.8个月，HR：0.45(0.33-0.61)）。

截至目前，泰泽纳被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可，并已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南一致推荐。此次在中国获批，泰泽纳将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，为亟需个性化治疗的HRR基因突变的中国mCRPC患者提供更多选择。

此外，辉瑞在本届进博会期间还展出了肿瘤、抗感染、炎症与免疫、罕见病、偏头痛、疫苗等领域的24款全球领先的创新产品和解决方案，其中4款是首次在中国亮相，除泰泽纳外，还包括全球首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂组合注射用氨曲南阿维巴坦钠（商品名：思福诺）、血友病疗法马塔西单抗，以及靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗。

“我们也期待通过进博会的多项产品的露出，受到业界的关注，推动产品快速在中国获批、上市。”王玉也进一步对时代财经表示，从布局的角度来讲，辉瑞希望通过癌症可视化的方式，让大家意识到癌症的可见，也需要大家理解。实际上，大家应该团结起来抗击癌症，让更多人能够直面癌症，同时配合创新药以及其他的治疗方案等，致力于将癌症攻克。

随着中国成为全球医药产业链上举足轻重的一环，中国市场已然是跨国药企的必争之地。借助进博会的溢出效应，跨国药企纷纷加码中国市场。

根据辉瑞中国2030战略，辉瑞在北京新建的研发中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，并在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用，推动China-All-In战略的高效实施，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的3期研究的全球同步开发。

王玉对时代财经解释道，“China-All-In战略，即我们在全球关键的注册临床，中国都会包含在其中，比如说无论是我们在美国上市，还是在欧洲上市的产品，中国都要默认在注册流程当中，我们希望所有的中国产品管线与全球产品管线保持一致。除此以外，China-All-In战略也与加速引入相关，我们所有参加国际注册临床的产品，在接下来国内审批的时候，都能尽可能保证节奏上的同步。”

随着中国医药政策的不断变化，药企不仅需要在前端考虑药物的研发与审批，还需要考虑商业化以后如何更惠及患者。“我们国家的医疗体系改革一直在不断向前推进，我们应该去积极看待、实实在在地去响应这些政策，挖掘机会点。”王玉对时代财经称。

王玉表示，辉瑞希望探索出更灵活、更多元的支付方式，真正降低创新药的可支付门槛。“疾病来袭时，是不分贫穷或富有的，所以不管患者在哪、不管经济状况如何，他们都应该享受到同样的治疗方案。我们希望尽最大地努力，推动肿瘤诊疗公平性提升。”