首款BCMA靶向CAR-T疗法获批一周年，驯鹿生物获信达生物入股，商业化下半场怎么走？

张羽岐

2024-07-08 18:43:04

来源: 时代财经

“由驯鹿生物来独家负责福可苏的商业化，能够更有效地推进福可苏在全国的商业化落地。”

在CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批一周年之际，驯鹿生物与信达生物（01801.HK）就该产品再次达成合作。

驯鹿生物7月5日披露称，公司将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。驯鹿生物将获得福可苏的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

就与信达生物再次达成合作，驯鹿生物对时代财经表示，“我们决定更新合作模式的初衷是基于对当前市场环境和未来发展趋势的深入分析。CAR-T细胞疗法作为生物医药领域的前沿技术，具有巨大的发展潜力和市场需求。为了更好地把握这一机遇，我们认为有必要通过更紧密的合作、更有效地整合双方的资源来提高整体运营效率。”

“由驯鹿生物来独家负责福可苏的商业化，能够更有效地推进福可苏在全国的商业化落地，最大化福可苏的商业价值，并快速向全球拓展。信达生物基于多年的合作信任与认可，将以股东的身份继续支持驯鹿生物。我们相信，新的合作模式也能够让我们更灵活地应对市场变化，快速响应患者和医疗专业人士的需求，提高市场竞争力。”驯鹿生物对时代财经进一步解释称。

福可苏是由信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品，2023年6月30日，该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，也是中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法、国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品，以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。

2024年3月，福可苏新药临床试验申请（IND）再获批准，拟扩大适应证用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。今年，这一款产品用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）等自身免疫性疾病领域的IND也在中美两国获批。

就福可苏未来的发展规划，驯鹿生物告诉时代财经，“目前，福可苏正在进行三期临床探索，适应证为既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。另外，我们还在积极拓展福可苏在治疗高危一线骨髓瘤患者中的潜力。在肿瘤领域之外，我们也投入了很多精力研究福可苏在自身免疫性疾病治疗中的应用。我们将持续投入资源，推动福可苏在多个治疗领域的应用。”

商业化落地方面，目前，福可苏已经被纳入甬宁宝、宁惠保、福汉康、惠厦保（2024版）等多个城市惠民保。驯鹿生物对时代财经表示，截至目前，福可苏已覆盖86个地区的惠民保。其中，以2024年武汉地区惠民保为例，福可苏已经纳入当地惠民保“福汉康”的CAR-T药品清单目录，支付比例为0免赔，健康体70%赔付，非健康体最高30%，最高给付25w。

在驯鹿生物探索CAR-T细胞疗法的背后，是整个细胞与基因治疗行业的快速发展。据时代财经统计发现，截至今年3月科济药业（02171.HK）CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）在中国获批上市，全球已有超过10款产品获批，其中在美国市场已有六款相关产品获批。

中国市场则有5款CAR-T产品获批上市，除驯鹿生物的福可苏以外，还包括复星医药（600196.SH；02196.HK）合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名:源瑞达），以及科济药业的赛恺泽。

定价方面，国内五款CAR-T产品售价均在百万元左右，其中最高价格超过120万元/针，最低的为合源生物的源瑞达，此前公布的定价为99.9万元/针。

据Cancer Research Institute数据，截至2022年6月1日，全球已有2756条在研细胞治疗管线，较2021年的2031条管线增长39.8%。不同类型细胞治疗中CAR-T占据主导地位，2022年较2021年新增282条新管线，同比增长24.5%。

另据Precedence Research的数据显示，2022年全球CAR-T细胞治疗市场规模为38亿美元，预计到2032年将达到885.2亿美元左右，2023年至2032年复合年增长率将高达29.8%。

就国内市场而言，《The Lancet Haematology》发布的数据显示，2018-2021年，国内CAR-T细胞疗法公司融资额就高达23.7亿美元。而研究机构弗若斯特沙利文此前则预测，预计2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。