部分集采药陷质量争议，国家医保局牵头赴上海调研，患者用药安全如何保障？

张羽岐

2025-01-20 23:03:15

来源: 时代财经

仿制药药效之争何解？

2025年地方“两会”期间，上海、北京等地政协委员就集采药物质量保障提出了多项建议，在社会引发热议。集采药的疗效和安全性是公众关注的焦点，即集采药到底好不好，仿制药产品又该如何把关质量，最终应用于患者身上。

1月20日，国家医保局在官网微信平台发文称，就日前上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，决定于1月21日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

国家医保局指出，其主要从药品集采的基本政策和质量保障、求证集采药品临床使用实效、共商进一步保障集采药品质效的意见建议等三方面入手，旨在切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益。

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集采药疗效引关注

日前，来自上海医疗界的20名政协委员发布联名提案，即《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》（下称“医学界两会提案”），他们在提案中直指集采药物的安全性、有效性问题，并提供了部分解决建议。

这一份来自上海“医学界两会提案”由上海多家大型医院的医院管理者们提供，包括上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华、仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

上述提案指出，在临床实践中他们发现某些集采药品，诸如高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等的药效存在不稳定的情况，在临床使用中时有反应药效不佳的情况，有些时候加大药量也不起效。

民革上海市委也在上海“两会”期间提交了一份《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》，提案指出，药品集采作为一项重要的医疗改革措施，旨在确保药品质量的前提下，通过集中采购降低成本、减轻患者负担，提高药品可及性和持续供应，但仍存在问题。其中一条指出，药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。

不止是上海，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也在优化集采药品的提案中指出，集采过程中，不仅关注药品价格，还应考量其他因素，如药企的规模、实力、口碑等，多方面考察企业实力，选择具有良好口碑的有实力药企的产品。

自2018年以来，国内已经开展了十批国家组织药品集采，涉及药品435种。在中选品种中，有大量的产品为仿制药，它们进入了临床一线，降低了患者经济负担，也提升了仿制药的替代率。但针对仿制药疗效的讨论也从未停止，诸如仿制药的临床疗效与安全性是否可以和原研药媲美等。

多名临床专家指出，他们最为关注问题之一即是集采药物的质量，这类药物质量对患者的影响又有多少。上海交通大学医学院附属仁济医院党委书记郑军华在上海市政协十四届三次会议上指出，在药品集采降价的背面也看到诸多问题，其中两项与质量问题息息相关。他指出，首先，从临床反馈来看，确实存在部分药品疗效和安全性的差异，患者对药品的质量存疑，影响服药依从性，疗效受到影响；其次，医院调整药品品种、优先使用集采品种，这对治疗方案选择带来制约，也引发了患者的不信任。

医改专家徐毓才对时代财经指出，中国早在2012年就开始着手仿制药一致性评价的工作，探索仿制药质量问题，以及与原研药的等效性问题。但这一建议的真正启动的时间是2016年。这一年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确指出化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展仿制药一致性评价。这一方面得逐步落实力求保证仿制药品的质量，其中最关键的就是保证药物等效性和生物等效性。

“在药物等效性方面，即在体外实验方面，要与原研药一致；在生物等效性方面，粗略解释即为药品在人体的吸收、代谢及发挥的作用是与原研药基本一致的，也就是需要对比原研药与仿制药的药物临床疗效是否相当。但目前国家在集采用药或者仿制药临床的真实性研究方面，仍有待完善。”徐毓才对时代财经称。

仿制药药效之争何解？

2024年10月，中国国际经济交流中心理事长、原中国食品药品监督管理局局长毕井泉在《知识分子》公开撰文表示，“我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成‘一次性评价’。”他指出，在仿制药方面要加强对其知识的宣传和信息公开；加强对企业生产过程的监督；保证集采中标产品有合理利润；切实防范地方利益冲突。

民革上海市委也在上述提案中指出，“对于获得一致性认证的药品在进入集采环节后，定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性认证过程中的各项药效完全相同。对一致性检测的评测结果，尤其是需要明示的生物等效性试验结果给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。同时，建立统一的反馈平台，收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见，及时将相关情况反馈给药企。”

在药企从事研发工作的林周（化名）在接受时代财经采访时指出，实际上是否可以公布一致性评价的结果，让公众看到仿制药与原研药的差距有多大，同时也可以将仿制药的长期监管方案公开，让公众了解长久保障药品的安全性、有效性的计划。

这份上海“医学界两会提案”指出，应该全面落实药品不良反应报告制度，鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。他们在提案中指出，针对原研药与仿制药的使用患者应有选择的权利，其中一条指出，要放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。

过去几年，宣武医院已就前三批集采37款中选药品进行了真实世界研究（VGRES），并开启了针对第四、五批集采药品的VGRES 3 的研究。在2023年10月17日举行的“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会上，国家医保局也表示，其中二、三批集采进行真实世界研究结果显示，这些集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在上述发布会中表示，“任何药品，无论是原研药还是仿制药，其有效性都是概率性的，仅凭个案得出‘仿制药不行’的结论是盲目的、具有误导性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。”

但林周认为，从目前的情况来看，最重要的还是要解决药物的安全性和有效性问题出在哪里，具体涉及哪一类药品，以及维持仿制药的长期质量管理，这类情况在国外也不少见，仿制药利润相对较低，企业竞相追逐低成本，导致在产线维修改善方面跟不上。

此外，临床一线的专家在指出相关的疗效、质量情况的同时，也应该进一步对此进行回溯性研究，而不能只以“身边统计学”举例，这样无法解决根本问题。“比如麻醉药有效性方面，为什么会造成仿制药效果不佳，若在临床上发现这类实际的问题，应有一套对应的机制去解决。麻药是广泛使用的药物，如果有10%左右的人遇到这类问题，对医生、患者的影响都比较大。首先，要辨别出这是否为普遍现象，如果是，又为哪一个厂家、批次，还是这类仿制麻药都有问题；其次，要回溯这类产品的一致性评价结果，探索是否有需要调整剂量的必要性，进一步判断上述情况发生的原因。若上述原因不成立，则要观察药物的释放情况、保存情况、储存条件是否影响药物的稳定性。这些原因均需要去追溯。”林周告诉时代财经。