国内艾滋病患者迎新药！吉利德HIV长效疗法在华获批，每年仅需给药两次

张羽岐

2025-01-02 20:12:46

来源: 时代财经

一款抗HIV新药在华上市。

图片来源：图虫创意

国内HIV（艾滋病病毒）患者迎来一款新长效疗法。

1月2日，吉利德科学（下称“吉利德”，GILD.US）对外宣布，其HIV新药来那帕韦钠注射液及片剂（商品名：萨兰卡）正式获得国家药监局批准上市，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。该药物是每年给药两次的HIV长效疗法。

吉利德暂未公布萨兰卡的商业化上市计划及定价等相关信息。

来那帕韦（Lenacapavir）是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，剂型包括300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种。吉利德此前公布，片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用；注射剂则为每半年皮下注射一次。此前，该药物已在欧盟、美国获批用于与其他抗反转录病毒药物联合，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。

2024年6月，吉利德对外宣布，来那帕韦关键的3期PURPOSE 1中期分析结果显示，在顺性别女性中，这一药物表现出对HIV预防100%的有效性；不到3个月后，吉利德再次对外表示，PURPOSE 2中期分析结果显示，99.9%使用来那帕韦的受试者未发生HIV感染，相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。

来那帕韦在临床试验中连续有新进展，或有望革新HIV预防方案。

艾滋病，又被称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由艾滋病病毒感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网显示，自20世纪80年代发现首例艾滋病病例至今，约有8420万人感染艾滋病毒，4010万人死于艾滋病相关疾病。截至2021年，共有3840万人携带艾滋病毒，其中54%的艾滋病毒感染者是妇女和女童。

据中国疾病预防控制信息系统传染病监测数据，截至2024年6月30日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1329127例，报告死亡474006例。这一数据意味着中国的艾滋病防控工作依然严峻。

2024年7月，德国沙里泰大学医院等机构科学家在第25届世界艾滋病大会上公布了一位德国男子在接受干细胞移植后，在不接受ART治疗的情况下，已有近6年未在其体内测出HIV病毒，被视作“治愈”，这已经是全球报告的第七个艾滋病“治愈者”。但除此以外，迄今为止，艾滋病通过药物治疗仅能抑制HIV病毒，但尚不能治愈。对绝大多数艾滋病患者来说，终身服药才是生活的常态。

在治疗方面，一直以来，鸡尾酒疗法是世界上公认的艾滋病最佳治疗疗法。它通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病，减少了单一用药时产生的抗药性，最大限度地抑制病毒的复制，使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复，从而延缓病程进展，延长患者生命，提高生活质量。但鸡尾酒疗法需要患者终身且不间断地服药，一旦停止服药或面临病毒入侵加重的情形。

新药研发资深从业者叶涛（化名）曾在接受时代财经采访时表示，抗HIV药物的研发困难主要是治愈，这与疾病机理有关，HIV病毒可以整合到细胞的基因组里，长期潜伏，就没法彻底消灭，也就没法治愈。另外HIV病毒突变很快，无法依靠人体免疫系统自动清除。长效艾滋病药物是为有效地缩短艾滋病患者的服药周期而存在，也在试图解决药物依从性问题。

近年来，无论是跨国巨头，还是国内药企，都在持续开拓治疗HIV的长效疗法。2021年1月21日，全球首款长效艾滋病药物注射制剂Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）及盐野义（Shionogi）共同参股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare与强生合作开发，一年只需进行12次肌肉注射，就可以有效抑制艾滋病病毒增殖。

2022年2月1日，美国FDA批准长效HIV注射疗法Cabenuva的新方案，即只需每两个月给药一次。

除了来那帕韦，吉利德还拥有包括Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等多款治疗艾滋病的药物。

公开资料显示，目前国产抗HIV新药共有4款上市，其中，艾迪药业（688488.SH）有2款，分别为艾诺韦林片（商品名：艾邦德）和艾诺米替片（商品名：复邦德）。另据时代财经记者不完全统计，恒瑞医药（600276.SH）、舒泰神（300204.SZ）、三叶草（02197.HK）、翰森制药（03692.HK）、微芯生物（688321.SH）、中裕新药、青峰药业、真实生物等20余家企业也正在布局抗艾药物。