独家肺癌创新药冲刺美国FDA!迪哲医药再迎新进展,前三季度营收同比增7倍

杜苏敏
2024-11-09 19:56:38
来源: 时代周报
舒沃替尼此前已获美国FDA授予“突破性疗法认定”,而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审。

核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA,国内创新药企迪哲医药(688192.SH)迎来新进展。

11月8日,迪哲医药宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)的新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

迪哲医药是一家坚持以“源头创新”为研发理念的创新型生物医药企业,公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。

据迪哲医药介绍,舒沃替尼是公司在美国申报上市的首款创新药,同时也是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。此次舒沃替尼向美国FDA递交新药上市申请,是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%,已达到主要研究终点,在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。

时代周报记者注意到,凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃替尼此前已获得美国FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”,而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审,并享有包括美国FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药物的上市进程。

图片来源:图虫网

目前,迪哲医药共拥有舒沃替尼、戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)两款商业化产品。迪哲医药最新财报显示,2024年前三季度,公司实现营业收入超3.38亿元,同比增长744%;归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元,同比减亏32.63%。其中,2024年第三季度,公司实现营业收入1.35亿元,同比增长236.39%;归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元,同比减亏32.09%。

时代周报记者从迪哲医药方面了解到,3.38亿元的营收由舒沃替尼、戈利昔替尼合并统计,但其未透露报告期内舒沃替尼、戈利昔替尼具体的销售情况。不过,结合舒沃替尼在今年上半年的销售数据以及戈利昔替尼于今年6月才在国内获批的情况,可以推断出公司绝大部分营收仍由舒沃替尼贡献。

对于戈利昔替尼在上市后的销售表现,迪哲医药方面告诉时代周报记者,戈利昔替尼上市后,公司销售收入持续强劲提升,符合公司的预期。

此外,舒沃替尼、戈利昔替尼参加2024年国家医保谈判的情况也备受关注,相关问题在公司近期披露的投资者关系活动记录表中被数次问及。不过,按照过往规则,医药企业在谈判前通常会与医保部门签订保密协议,在官方公布谈判结果之前,企业并不能透露更多信息。

因而,迪哲医药仅表示,“我们高度重视并积极参与了舒沃哲和高瑞哲的国家医保谈判工作,具体谈判情况请关注有关部门公示或公告。本次医保谈判我们感受到国家医保对国产原创新药的大力支持,将带动创新药行业的进一步发展,公司将继续加快全球原创新药的研发,惠及广大患者。”

而在接受时代周报记者采访时,迪哲医药也强调了本次医保谈判对国产创新药的支持,其表示,本次谈判,是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判,在政策的大力支持下,国产创新药有望获得更多支持和倾斜。

“根据国家医保局的工作安排,2024年医保目录现场谈判/竞价工作已经结束,将在11月份公布调整结果,作为首次参加谈判的企业,我们非常期待通过谈判以一个合理的价格纳入医保,实现患者、医保基金、企业等各方共赢。”迪哲医药称。

2024年10月,国家医保局发文公布的数据显示,2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品,前三季度惠及797.8万人次,9月份药品销售额是1月份的7倍,医保准入帮助新入选创新药实现加速放量。

在此背景下,如若舒沃替尼和戈利昔替尼这两款药物能顺利纳入医保,明年或有望迎来快速放量期。

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