呋喹替尼获准进入日本市场，和黄医药出海再下一城

2024-09-25 14:59:10

和黄医药于9月24日宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。该药物成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“现在，武田已在日本取得呋喹替尼批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将呋喹替尼带向日本患者。”

日本柏市国立癌症研究中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部主任兼胃肠肿瘤科主任吉野孝之医生表示：“呋喹替尼的日本获批对于转移性结直肠癌患者来说是一个重大的消息，他们长期以来都在翘首期盼新的有效治疗选择。FRESCO-2 全球研究展示了这种疗法在临床中为患者带来的积极影响。在日本，筛查和有效疗法的出现和普及令结直肠癌患者的治疗结果不断改善，我们期待呋喹替尼的出现将为此类疾病的患者带来新的希望。”

日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果。 FRESCO-2研究的数据已于2023 年 6 月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表。

目前，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士及2024年9月在加拿大、日本和英国获批。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

呋喹替尼已于中国内地、香港和澳门获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特（ELUNATE）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。