接种一年半后有效性仅约50%，Moderna合胞病毒mRNA疫苗遇挫，刚获批不足一个月

李傲华

2024-06-28 17:23:43

来源: 时代财经

此次Moderna的RSV mRNA疫苗有效率数据的更新，是否会对未来RSV疫苗市场的竞争产生直接影响？

在接种18个月以后，美国生物技术公司Moderna（MRNA.NASDAQ）研发的RSV mRNA疫苗mRNA-1345对老年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的有效性约为50%。6月26日，美国疾病控制与预防中心（CDC）披露上述数据。

就在不到一个月前，5月31日，Moderna宣布上述疫苗获得获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为mRESVIA，这是全球第一款获批的非新冠mRNA疫苗，也是继辉瑞（PFE.NYSE）的Abrysvo、葛兰素史克（GSK，GSK.NYSE）的Arexvy之后，第三款获得批准的RSV疫苗。

Moderna表示，此次的获批是基于一项3期临床试验的积极数据，中位随访3.7个月的初步分析发现，mRESVIA对预防老年人RSV-LRTD的效力为83.7%。这意味着，与上述CDC公布的最新数据相比，在接种一年多以后，mRESVIA的保护效力下跌超过30%。

辉瑞发布的数据显示，Abrysvo在接种后的第一个RSV流行季节可以提供88.9%的保护效力，在第二个流行季节数据监测中，该数据为77.8%，下降并不明显。另外一项研究则指出，单剂GSK的Arexvy可以为老年人提供两个流行季节的保护。

消息发布后，上述3家企业的股价都有不同程度下跌。Moderna连续两个交易日下跌，其中6月26日跌幅超过11%；GSK在6月26-27日的跌幅分别为3.57%和0.59%；辉瑞在26日下跌2.04%，27日上涨1.39%。

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RSV，即呼吸道合胞病毒，是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒样症状，婴儿和老年人是易感群体。由于RSV病毒表面的F蛋白不稳定，早期的RSV疫苗不少都宣告研发失败。直到2023年5月，GSK的Arexvy才获批，成为全球第一款RSV疫苗；同年8月，辉瑞的Abrysvo也获批上市，RSV疫苗商业化的序幕就此拉开。

根据GSK和辉瑞的财报，2023年，这两家公司的RSV疫苗分别实现了12.38亿英镑（约合15.64亿美元）和8.9亿美元的销售额。这意味着，在上市销售不足一年后，这两款疫苗共计卖出了24.54亿美元的成绩。

GSK预测，Arexvy的年销售额将达到超过30亿英镑（37.9亿美元）的峰值。

RSV疫苗的商业化市场还在起步阶段，未来增长空间巨大，因此也吸引了众多企业布局。此次Moderna的RSV mRNA疫苗有效率数据的更新，是否会对未来RSV疫苗市场的竞争产生直接影响？

香港大学李嘉诚医学院教授、微生物学家金冬雁对时代财经表示：“由于不是头对头比较，相关数据只能作为参考。即使同是蛋白质疫苗，辉瑞与GSK的产品也有显著的分别。造成分别的原因很多，只能说需要更多研究和比较，特別是头对头的比较。Moderna和辉瑞、GSK股价的下挫，更大的原因是CDC将RSV疫苗的适用人群收窄了。”

金冬雁进一步指出，Moderna的另一个卖点是可以自己注射，但究竟市场反应如何尚待观察。从科学上现在还不能下定论哪一种疫苗更有效。因此质疑mRNA疫苗的研发并无充足的理由。

2024年6月7日，美国FDA批准了GSK的Arexvy用于50-59岁高风险成年人预防RSV相关感染的适应症，这也是目前唯一一个获批该年龄段人群适应证的RSV疫苗。但CDC在6月26日更新的接种建议里，收窄了对RSV疫苗的建议接种范围，建议所有75岁及以上的成年人，以及那些60~74岁、因身体状况导致患严重RSV风险增加的人接种疫苗。

杰富瑞分析师Peter Welford表示，新建议可能会使2024-2025年美国RSV疫苗的可接种市场规模从9300万（包括60岁以下的成年人）缩减到约5500万。

mRNA有“万能钥匙”之称，从理论上说，mRNA可以表达任何蛋白质。mRNA疫苗将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体，直接进行翻译，形成相应的抗原蛋白，从而诱导机体产生特异性免疫应答，达到预防免疫的作用。与传统的疫苗技术相比，mRNA技术一个优势是快速，只要掌握病原体的基因序列，就能很快研制出mRNA疫苗。

以新冠疫苗为例，在新冠病毒基因序列公布仅42天后，Moderna就研发出第一批可用于临床试验的疫苗。

目前，我国也有不少企业拥有在研的RSV mRNA疫苗管线，其中包括石药集团（01093.HK）、深信生物、星锐医药等，并且近期以来获得了多个临床进展。

6月4日，艾美疫苗（06660.HK）公告称，公司已经向国家药监局药品审评中心（CDE）提交了呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗的临床试验预申请；4月26日，圣诺医药（02257.HK）宣布其子公司达冕生物与华兰生物（002007.SZ）签署了战略合作协议，共同推进一款RSV mRNA疫苗（RV-1770）在中国的临床开发和商业化进程；4月17日，CDE资料显示，石药集团RSV mRNA疫苗的新药临床试验申请（IND）获受理。石药集团的mRNA新冠疫苗是首个在国内获得紧急使用授权的mRNA疫苗。

金冬雁对时代财经指出，长远而言，mRNA疫苗仍有很大潜力，而且它在技术上也可能更加完善并实现升级换代。RSV mRNA疫苗能够在短时间内被推向市场，对其他mRNA疫苗也是鼓舞，至少其研发周期显然比另外两种疫苗（即GSK、辉瑞的RSV疫苗）要短很多。