只需一针！第三个国产新冠疫苗上市在即，或成康希诺扭亏担当

时代周报记者 章遇

2月24日中午，“新冠疫苗第一股”康希诺（688185.SH/06185.HK）宣布，本月21日公司已正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请，并获得受理。

Ad5-nCoV（商品名“克威莎”）是康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款重组腺病毒载体新冠疫苗，早在2020年3月、4月已在武汉开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，是全球首个进入临床试验阶段的新冠疫苗。

从此前案例看，新冠疫苗按照药品特别审批程序进行应急审评审批，相关企业在新冠疫苗研发过程中就滚动提交资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评，企业从递交上市申请到获批附条件上市用时非常短，如国药中生的灭活新冠疫苗仅用时8天，科兴中维的灭活新冠疫苗也仅用时3天。

业内人士预计，康希诺疫苗也有望在近期获批，成为第三个上市的国产新冠疫苗。

受此消息影响，2月24日下午开盘后，A股康希诺-U股价迅速由绿翻红，盘中涨幅一度高达11.71%。但急速拉升后又震荡回落，截至收盘，康希诺-U报469.60元/股，涨1.87%，总市值1162.02亿元。港股康希诺生物-B同样先升后挫，至收盘下跌4.78%，报354.20港元/股。 

单针接种的新冠疫苗

全球数十个已进入临床阶段的新冠疫苗中，康希诺疫苗是为数不多的采用单剂免疫程序的疫苗。与康希诺疫苗采用相同技术路线研发仅有强生疫苗，其也是采用单针接种。

康希诺方面称，克威莎在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

Ⅲ期临床试验中期数据结果显示，在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为68.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。该疫苗对重症的保护效力，单针接种28天后为90.07%，单针接种14天后为95.47%。

“这个数据还是不错的。由于是单针接种，在没有第二针加强效果的情况下，中和抗体滴度很难达到两针接种的水平，所以这个疫苗的总体保护效力看起来似乎不高。”2月24日，一位资深疫苗研发人士向时代周报记者指出，“不过，单针接种程序比较简单，扩大接种人数效率更快。”

储运条件也相对便捷。康希诺相关负责人此前曾向时代周报记者表示，这款重组腺病毒载体疫苗在2至8摄氏度下可稳定保存至少3个月，在25摄氏度条件下可稳定保持2个月；产能方面，公司新冠疫苗生产厂房设计产能达到2亿剂。

此前，基于Ⅰ、Ⅱ期临床的数据结果，康希诺新冠疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，供军队内部紧急使用。

就在今年2月9日和16日，康希诺新冠疫苗先后获得墨西哥药品监管机构和巴基斯坦药品监管机构的紧急使用授权。

商业化即将落地

作为全球首个将新冠候选疫苗推进至临床阶段的厂家，在资金追捧之下，康希诺顶着“新冠疫苗第一股”的光环一路冲破千亿市值。

然而，2009年成立至今，康希诺尚未有一款真正实现商业化的产品，一直处于亏损“烧钱”阶段。

财报数据显示，2017-2019年度，康希诺的归母净利润亏损额分别为0.64亿元、1.38亿元、1.56亿元。

2020年，由于新冠疫苗等推进临床，康希诺的亏损额进一步扩大。

1月29日，康希诺发布业绩预告显示，2020年归母净利润预计亏损4亿-4.3亿元，亏损额同比增长155.13%-174.27%；扣非归母净利润预计亏损5.1亿-5.4亿元，亏损额同比增长192.36%-299.55%。

亏损剧增的主要原因在于研发费用大幅上升。康希诺称，2020年度发生的研发费用预计在4.4亿-4.7亿元，较上年同比增长189.96%-209.73%。

从研发管线看，康希诺目前布局了16种创新疫苗产品，主要聚焦于脑膜炎、百白破和肺炎3大领域。其中有6个产品已经进入临床试验阶段。

事实上，康希诺此前已有一个产品获批，但并未实现商业化。2017年10月，其研发的重组埃博拉腺病毒载体疫苗（Ad5-EBOV）在国内获有条件批准，是中国唯一申请作为应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。

“埃博拉疫苗其实是一款战略储备产品，仅供应紧急使用及未来国家储备安排，需要根据国家特别需求来安排生产，目前基本没有形成收入，预计未来也不会成为业绩的主要来源。”2月24日，上海某私募机构医药研究员告诉时代周报记者。

距上市仅差“临门一脚”，新冠疫苗或成康希诺第一款真正意义上的商业化产品。

2020年10月，康希诺新冠疫苗就拿到首个国际大订单，墨西哥卫生部与其签署预购框架协议，计划采购3500万剂新冠疫苗。

据悉，自获得墨西哥的紧急使用授权后，康希诺首批新冠疫苗原液已于今年2月11日运抵墨西哥首都墨西哥城。此外，已通过紧急授权的巴基斯坦有计划采购大批康希诺的新冠疫苗。

除去新冠疫苗这个热门品种，康希诺最可能尽快商业化的是二价脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和四价脑膜炎球菌结合疫苗MCV4。

据了解，上述两款脑膜炎疫苗均已于2019年提交上市申请，MCV4被纳入优先审评程序，有望于年内获批上市。

MCV4被视为市场上现有脑膜炎疫苗的升级替代产品，虽然产品还未拿到上市批件，康希诺已经开始筹备商业化布局。2020年7月，康希诺与辉瑞签署了推广服务协议，在MCV4获批后，将由辉瑞负责该产品在中国内地市场的学术推广。